Il contesto normativo dei dispositivi medici in Europa è in fase di profondo aggiornamento.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e le modifiche apportate dal Regolamento (UE) 2023/607, si aprono nuove possibilità per i fabbricanti che desiderano affrontare la transizione normativa in modo consapevole e strategico.
L’obiettivo delle istituzioni europee è evitare discontinuità nell’approvvigionamento del mercato, offrendo ai produttori un arco temporale più ampio per completare l’adeguamento ai nuovi standard regolatori, pur mantenendo alto il livello di sicurezza e qualità dei dispositivi.
PRRN – Persona Responsabile del Rispetto della normativa
Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).
Sistema di Sorveglianza:
Le aziende produttrici devono istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, proporzionato al rischio del dispositivo, per raccogliere, analizzare e valutare i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza.
Proroghe delle scadenze: cosa cambia con il Regolamento 2023/607
Tra le novità più rilevanti vi è l’estensione della validità dei certificati rilasciati secondo la precedente Direttiva (MDD/AIMDD).
Per evitare carenze sul mercato e permettere ai fabbricanti di completare le necessarie certificazioni, il legislatore ha introdotto proroghe differenziate in base alla classe di rischio del dispositivo.
In particolare:
- Classe III e IIb impiantabili: validi fino al 31 dicembre 2027;
- Classe IIb non impiantabili, IIa e Classe I(sterili o con funzione di misura): validi fino al 31 dicembre 2028;
- Dispositivi su misura di Classe III: commercializzabili fino al 26 maggio 2026, a condizione che sia stata presentata domanda a un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024 e sia stato firmato un accordo scritto entro il 26 settembre 2024.
È importante sottolineare che le proroghe non sono automatiche: per beneficiarne è necessario rispettare condizioni precise, come l’implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme al MDR e la tempestiva interazione con l’Organismo Notificato.
Stop al sell-off e continuità sul mercato
Un’altra modifica significativa riguarda la rimozione della data di “sell-off”, ovvero il termine entro cui i dispositivi già immessi sul mercato avrebbero potuto essere ulteriormente distribuiti. Grazie all’eliminazione di questo vincolo, i dispositivi conformi alla MDD/AIMDD già presenti sul mercato potranno continuare a essere commercializzati senza limiti temporali, a patto che non siano scaduti o risultino non sicuri.
Inoltre, è stato previsto il rinnovo automatico dei certificati scaduti o in scadenza, purché siano soddisfatte le condizioni previste dalla normativa (in particolare, presenza di QMS conforme e accordo con l’Organismo Notificato).
Nuovi obblighi per la gestione delle forniture
A partire dal 10 gennaio 2025, i fabbricanti saranno tenuti a comunicare tempestivamente eventuali interruzioni o sospensioni di fornitura che possano compromettere la salute pubblica o l’approvvigionamento sicuro.
Si tratta di una misura pensata per aumentare la trasparenza e la reattività lungo l’intera filiera, rafforzando la responsabilità condivisa tra gli attori coinvolti.
Perché agire ora è una scelta strategica
In questo contesto di cambiamento, muoversi con prontezza permette alle aziende non solo di evitare criticità operative, ma anche di rafforzare la propria posizione sul mercato.
Inoltre, questo momento rappresenta un’occasione favorevole per potenziare la compliance documentale, oggi sempre più richiesta.
Il nostro supporto strategico integrato
Il nostro studio offre un supporto completo e su misura:
- Monitoraggio delle scadenze e delle condizioni per usufruire delle proroghe;
- Validazione del QMS e supporto per domande e contratti con Organismi Notificati;
- Gestione strategica delle proroghee dello stop al sell-off;
- Nomina della PRRN Obbligatoria (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa) e affiancamento in modalità Temporary Management, nei casi consentiti dal Regolamento.
L’aggiornamento del MDR non rappresenta solo un vincolo regolatorio, ma una vera leva competitiva che consente di prolungare la vita commerciale dei dispositivi, semplificare la transizione, ridurre i rischi e accedere a incentivi strategici.
Siamo pronti a supportarvi in ogni fase dell’adeguamento.