Autore: Bruno Rinaldi

Il contesto normativo dei dispositivi medici in Europa è in fase di profondo aggiornamento.Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e le modifiche apportate dal Regolamento (UE) 2023/607, si aprono nuove possibilità per i fabbricanti che desiderano affrontare la transizione normativa in modo consapevole e strategico.L’obiettivo delle istituzioni europee è evitare discontinuità nell’approvvigionamento del mercato, offrendo ai produttori un arco temporale più ampio per completare l’adeguamento ai nuovi standard regolatori, pur mantenendo alto il livello di sicurezza e qualità dei dispositivi. PRRN - Persona Responsabile del Rispetto della normativa Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).…

Gentili Clienti, con l’Atto di indirizzo del 1° luglio 2025 (protocollo n. 18), il Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) ha finalmente fatto chiarezza su una questione cruciale per le imprese che utilizzano crediti d’imposta: la distinzione tra crediti “inesistenti” e crediti “non spettanti”.Questa distinzione non è meramente tecnica, ma ha impatti diretti e significativi su:– Gravità delle sanzioni applicabili;– Termini di prescrizione per il recupero;– Configurazione del reato penale. LE DUE CATEGORIE DI CREDITI CREDITI INESISTENTICrediti che mancano dei requisiti oggettivi o soggettivi specificamente indicati nella normativa di riferimento, oppure sono il frutto di rappresentazioni fraudolente mediante documenti falsi, simulazioni o artifici.Caratteristiche: errore di natura ontologica e dolosa. CREDITI NON SPETTANTICrediti fruiti in violazione delle modalità di utilizzo previste, fondati su fatti che non rientrano nella disciplina per mancanza di ulteriori elementi richiesti, o utilizzati senza gli adempimenti previsti…