Sempre più aziende decidono di affidarsi a consulenti per effettuare valutazioni sui propri macchinari e attrezzature, al fine di stabilire se questi rispondono pienamente ai requisiti di sicurezza previsti dalla legislazione europea, sia a livello documentale sia a livello tecnico.
Marcatura CE
La marcatura CE è un atto formale con il quale il fabbricante attesta di avere eseguito tutti gli adempimenti necessari richiesti dalla direttiva macchine e dalle altre direttive europee applicabili.
La marcatura CE può essere apposta sulla macchina solo se essa soddisfa tutti i requisiti.
Quando è obbligatorio il marchio CE?
Il marchio CE è obbligatorio solo per i prodotti per i quali esistono specifiche a livello dell’UE e che richiedono l’apposizione del marchio CE.
Alcuni prodotti sono soggetti contemporaneamente a diversi requisiti UE. Prima di apporre il marchio CE, occorre accertarsi che il prodotto soddisfi tutti i requisiti pertinenti. È vietato apporre il marchio CE sui prodotti per i quali non esistono specifiche a livello dell’UE o che non ne richiedono l’apposizione.
Come ottenere il marchio CE
La responsabilità di dichiarare la conformità con tutti i requisiti ricade esclusivamente sul produttore. Non occorre una licenza per apporre il marchio CE sul prodotto, ma prima di farlo bisogna:
- garantire la conformità con tutti i requisiti pertinenti
- stabilire se la valutazione del prodotto può essere effettuata in proprio o se occorre coinvolgere un organismo notificato
- redigere un fascicolo tecnico che provi la conformità
- redigere e firmare una dichiarazione UE di conformità.
Una volta che il prodotto rechi il marchio CE, se le autorità nazionali competenti lo richiedono, occorre fornire loro tutte le informazioni e la documentazione giustificativa riguardanti il marchio CE.
Dichiarazione CE di conformità di una macchina
La dichiarazione e le relative traduzioni devono essere redatte in una o più lingue dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.
La dichiarazione si riferisce alla macchina nello stato in cui è stata immessa sul mercato, escludendo quindi i componenti aggiunti e/o le operazioni effettuate successivamente dall’utente finale.
La dichiarazione deve contenere:
-ragione sociale e indirizzo del fabbricante (e mandatario);
-nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico stabilita nella Comunità;
-descrizione della macchina (denominazione, funzione, modello).
Scopo della dichiarazione
- identificare la macchina
- identificare il fabbricante
- definire il soggetto responsabile
- definire la data di immissione sul mercato
Il fascicolo tecnico
Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità, la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento della macchina. Deve essere redatto in una o più lingue ufficiali della Comunità.
Il fascicolo tecnico comprende:
a)un fascicolo di costruzione composto da:
-descrizione generale della macchina;
-disegni dei circuiti di comando;
-disegni dettagliati accompagnati da note o prove che dimostrano la conformità;
-documentazione relativa alla valutazione dei rischi.
b) nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità delle macchine.
La mancata presentazione del fascicolo in seguito a una domanda delle autorità nazionali può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità della macchina.
Elementi fondamentali
Il fascicolo tecnico deve essere:
- predisposto dal fabbricante
- conservato per 10 anni dopo la costruzione dell’ultimo prototipo
- messo a disposizione degli enti incaricati
Il fascicolo tecnico è costituito dai seguenti documenti:
- manuale di installazione, uso e manutenzione;
- dichiarazione di conformità;
- etichetta, contenente i dati fondamentali del prodotto ed il marchio CE;
- analisi dei rischi;
- distinta base delle componenti e materiali utilizzati;
- elenco dei fornitori;
- schemi, disegni, relazioni di calcolo, foto, eventuali certificati o test di prova se richiesti dalla legge e/o disponibili volontariamente;
- procedure di controllo della produzione;
- procedura di collaudo.
La mancata presentazione può costituire motivo sufficiente per dubitare della presunzione di conformità.
Le leggi sulla sicurezza dei prodotti impongono di avere la documentazione che illustri e dimostri la correttezza di tutto il percorso di produzione.
Forniamo assistenza e consulenza necessarie per la costituzione del fascicolo tecnico dei prodotti disciplinati da leggi sulla sicurezza e sulla marcatura CE.